Kapsil se youn nan fòm dòz ansyen dwòg, ki soti nan ansyen peyi Lejip [1].De Pauli, yon famasyen nan Vyèn, te mansyone nan jounal vwayaj li an 1730 ke kapsil oval yo te itilize pou kouvri move sant dwòg pou diminye doulè pasyan yo [2].Plis pase 100 ane apre, famasyen Joseph Gerard Auguste dublanc ak Francois Achille Barnabe motè yo te jwenn patant premye kapsil jelatin nan mond lan an 1843 e yo te kontinye amelyore li pou adapte yo ak pwodiksyon endistriyèl [3,4];Depi lè sa a, anpil patant sou kapsil kre te fèt.An 1931, Arthur Colton nan konpayi Parke Davis avèk siksè te fèt ak fabrike ekipman pwodiksyon otomatik nan kapsil kre epi li te pwodwi premye kapsil kre machin nan mond lan.Enteresan, jiska kounye a, liy pwodiksyon kapsil kre la te sèlman kontinyèlman amelyore sou baz konsepsyon Arthur pou amelyore kalite pwodwi ak efikasite pwodiksyon an.
Koulye a, kapsil te fè gwo ak rapid devlopman nan jaden an nan swen sante ak famasi, e li te vin youn nan fòm prensipal dòz preparasyon oral solid.Soti nan 1982 rive 2000, pami nouvo dwòg yo apwouve atravè lemond, fòm dòz kapsil difisil te montre yon tandans anlè.
Figi 1 Depi 1982, nouvo dwòg molekilè yo te konpare ant kapsil ak tablèt
Ak devlopman nan manifakti pharmaceutique ak endistri R & D, avantaj ki genyen nan kapsil yo te plis rekonèt, sitou nan aspè sa yo:
1. Preferans pasyan yo
Konpare ak lòt fòm dòz, kapsil difisil ka efektivman kouvri move sant dwòg la epi yo fasil pou vale.Plizyè koulè ak desen enprime fè dwòg yo pi rekonètr, konsa yo efektivman amelyore konfòmite dwòg la.An 1983, yon sondaj ki te fèt pa otorite Ewopeyen yo ak Ameriken yo te montre ke nan mitan 1000 pasyan yo chwazi, 54% pi pito kapsil difisil, 29% te chwazi granules sik kouvwi, sèlman 13% te chwazi tablèt, ak yon lòt 4% pa t 'fè yon chwa klè.
2. Segondè R & D efikasite
Rapò touf 2003 la te fè remake ke pri a nan rechèch dwòg ak devlopman ogmante pa 55% soti nan 1995 a 2000, ak pri an mwayèn mondyal nan rechèch ak devlopman dwòg te rive nan 897 milyon dola ameriken.Kòm nou tout konnen, dwòg yo pi bonè yo ki nan lis, pi long la peryòd monopoli sou mache a nan dwòg patante yo pral, ak pwofi yo nouvo dwòg nan antrepriz pharmaceutique ap ogmante anpil.Kantite an mwayèn nan ekssipyan yo itilize nan kapsil te 4, ki te siyifikativman redwi konpare ak 8-9 nan tablèt;Atik tès yo nan kapsil yo tou mwens, ak pri a nan etablisman metòd, verifikasyon ak analiz se prèske mwatye nan tablèt.Se poutèt sa, konpare ak tablèt, tan an devlopman nan kapsil se omwen mwatye nan yon ane pi kout pase sa yo ki nan tablèt.
Anjeneral, 22% nan nouvo antite konpoze nan rechèch ak devlopman dwòg ka antre nan faz I esè klinik, nan ki mwens pase 1 / 4 ka pase faz III esè klinik.Depistaj nouvo konpoze ka efektivman redwi pri a nan nouvo rechèch dwòg ak enstitisyon devlopman pi vit ke posib.Se poutèt sa, endistri manifakti kapsil kre nan mond lan te devlope kapsil preklinik (pccaps) apwopriye pou esè wonjè ®）； Precision ekipman pou ranpli mikwo (xcelodose) apwopriye pou pwodiksyon echantiyon kapsil klinik ®））, ak kapsil klinik doub-avèg (dbcaps) apwopriye. pou esè klinik gwo echèl ®） Ak yon seri konplè pwodwi pou sipòte Diminye depans R & D ak amelyore efikasite R & D.
Anplis de sa, gen plis pase 9 kalite kapsil nan diferan gwosè, ki bay chwa miltip pou konsepsyon dòz dwòg la.Devlopman nan teknoloji preparasyon ak ekipman ki gen rapò tou fè kapsil la apwopriye pou plis konpoze ak pwopriyete espesyal, tankou konpoze ensolubl nan dlo.Analiz la montre ke 50% nan nouvo antite konpoze yo jwenn nan tès depistaj segondè-debi ak chimi combinatory yo ensolubl nan dlo (20%) μ G / ml), tou de kapsil ki ranpli likid ak kapsil mou ka satisfè bezwen yo nan preparasyon konpoze sa a.
3. Pri pwodiksyon ki ba
Konpare ak tablèt, atelye pwodiksyon GMP nan kapsil difisil gen avantaj ki genyen nan mwens ekipman pwosesis, itilizasyon espas segondè, layout plis rezonab, mwens fwa enspeksyon nan pwosesis pwodiksyon an, mwens paramèt kontwòl kalite, mwens operatè, risk ki ba nan polisyon kwa, senp. pwosesis preparasyon, mwens pwosesis pwodiksyon, materyèl oksilyè senp ak pri ki ba.Dapre estimasyon ekspè autorité yo, pri konplè kapsil difisil yo se 25-30% pi ba pase sa yo ki nan tablèt [5].
Avèk devlopman wòdpòte kapsil, kapsil kre, kòm youn nan ekssipyan prensipal yo, tou gen bon pèfòmans.An 2007, volim total lavant kapsil kre nan mond lan te depase 310 milya dola, nan ki 94% se kapsil kre jelatin, pandan ke lòt 6% yo soti nan kapsil ki pa bèt ki sòti, ki to kwasans anyèl idroksipropil methylcellulose (HPMC). ) kapsil kre se plis pase 25%.
Ogmantasyon sibstansyèl nan lavant yo nan kapsil kre ki pa bèt ki sòti reflete tandans nan konsomasyon nan defann pwodwi natirèl nan mond lan.Ozetazini sèlman, pou egzanp, gen 70 milyon moun ki te "pa janm manje pwodwi bèt sòti", ak 20% nan popilasyon total la se "vejetaryen".Anplis konsèp natirèl la, kapsil kre ki pa bèt ki sòti tou gen pwòp karakteristik teknik inik yo.Pou egzanp, kapsil kre HPMC gen kontni dlo ki ba anpil ak bon rezistans, epi yo apwopriye pou sa ki gen igroskopisite ak sansiblite dlo;Pululan kre kapsil dezentegre rapidman e li gen pèmeyabilite oksijèn ki ba anpil.Li apwopriye pou sibstans ki sou diminye fò.Karakteristik diferan fè divès kalite pwodwi kapsil kre siksè nan mache espesifik ak kategori pwodwi.
REFERANS
[1] La Wall, CH, 4000 ane nan famasi, yon istwa deskripsyon nan famasi ak syans alye yo, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patant Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evalye Devlopman ak Depans Pwodiksyon: Tablèt Parapò ak Capsugels.Bibliyotèk Capsugel
Lè poste: Me-06-2022